1- Какие навыки должен набрать фармацевтический специалист, чтобы работать
в секторе квалификации поставщиков фармацевтической промышленности?

Для работы в отрасли в области квалификации Поставщики, работающие в области фармацевтики, должны обладать или развивать такие навыки, как технические знания, способность справляться с изменениями и изменениями, способность работать в многодисциплинарном режиме и контактировать с различными секторами, составляющими фармацевтическую отрасль. Кроме того, очень важным требованием является знание других языков, в основном английского, поскольку большинство поставщиков сырья из других стран.

2 — Какие основные задачи выполняет фармацевт? Сегмент квалификации поставщиков?

Для того, чтобы квалифицировать поставщиков, чтобы гарантировать качество продукта, фармацевт несет ответственность за оценку различных документов, требуемых законодательством, постоянный контроль над квалифицированными поставщиками, проведение уведомления в случае отклонений или изменений, связанных с материалом, выездными аудитами, участием в оценке договорных положений и разработкой соглашения о качестве. Эти и другие мероприятия проводятся как для национальных, так и для международных поставщиков.

3- Какие шаги необходимы для аудита качества?

По существу, этапами аудита являются: проверка поставщиков для выбора поставщиков, которые будут проверены в текущем году, определение объема, подготовка повестки дня аудита, проведение аудита на месте с записью всех замечаний, сделанных во время посещения, и вся проверенная документация, устранение возможных несоответствий, которые могли привести к корректирующим действиям, и мониторинг плана действий до его завершения.

4- Является ли образование выпускников необходимым для действий в этих двух сегментах?

Профессионалу, как правило, желательно иметь сильную склонность к постоянному обучению, в том числе уделению времени техническому совершенствованию в качестве аспиранта, а также постоянному чтению новых законов и постановлений, которые могут повлиять на деятельность аудитора и его связь с проверкой системы качества поставщиков.

Например: если мне нужно провести аудит компании, которая производит лекарства: аудит будет полностью основан на RDC 17 2010, который предусматривает требования GMP (надлежащей производственной практики) для лекарств, и я должен убедиться, что компания соблюдает требования, указанные в законодательстве, и, в случае выявленных несоответствий, они должны быть классифицированы в соответствии с их критичностью, кроме того, для каждого несоответствия должен быть план действий, в котором аудитор отвечает за мониторинг действий и обеспечение их выполнения
В дополнение к международному законодательству, очень важно знать международные стандарты и руководства, чтобы понять реальность каждого поставщика в вашей стране и определить наилучший способ адаптации к требованиям Anvisa.

6- Какие прямые выгоды вы можете получить при внедрении аудита качества в производственной рутине?

Квалификация поставщиков чрезвычайно важна в системе качества, потому что проблема с поставками может повлиять по всей производственной цепочке, включая конечного потребителя / пациента. Важно уметь определять технические характеристики и гарантировать качество продукции, а также сертифицировать источник каждого материала, связанного с лекарством.

7- Каковы основные проблемы в промышленном сегменте?

Задача в промышленном сегменте всегда заключается в поддержании производственных мощностей в рамках параметров высокого качества. Качество должно быть руководящим принципом всех видов деятельности, чтобы гарантировать безопасные и надежные фармацевтические продукты.